湯繼亮（1946-）上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員，從事醫(yī)藥自動化和信息化工程設(shè)計與研究。原國家醫(yī)藥管理局電子技術(shù)改造醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)專家組專家、北京大學(xué)國際藥物工程管理碩士項目客座教授、華東理工大學(xué)GMP研究生班客座教授、上海市政府采購評審專家、注冊全國自動化系統(tǒng)工程師（ASE）、注冊國家設(shè)備監(jiān)理師、注冊上海市工程設(shè)備監(jiān)理工程師、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會專家委員會專家、中國儀器儀表學(xué)會醫(yī)藥測控技術(shù)專家組專家。上海制藥行業(yè)協(xié)會信息化專業(yè)委員會特聘專家、上海市化工學(xué)會化工自動化專業(yè)委員會、計算機化工應(yīng)用專業(yè)委員會委員、《化工與醫(yī)藥工程》、《儀器儀表用戶》編委會委員。

制藥行業(yè)正在面臨著一場巨大的變革，“工業(yè)4.0”將突破傳統(tǒng)的行業(yè)界限，催生制造業(yè)顛覆性的變革，全面提升制造業(yè)的水平。

但由于藥品是一種特殊的商品，具有對質(zhì)量及其管理要求特別嚴(yán)格，生產(chǎn)過程要求高，藥品供應(yīng)時間性強，品種多等特點，因此，我們不難發(fā)現(xiàn)“工業(yè)4.0”的部分理念并不能完全應(yīng)用于制藥行業(yè)。比如定制化設(shè)計，如汽車、電子產(chǎn)品地研發(fā)更多的依賴于客戶的喜好，而在制藥行業(yè)，藥品的研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)一般需要多年的時間，不太可能從患者的角度出發(fā)開始研發(fā)，也就是很難做到定制化設(shè)計。所以面對“工業(yè)4.0”和“中國制造2025”的戰(zhàn)略形勢，制藥工業(yè)還要結(jié)合自身，開展智能制造。

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員湯繼亮認(rèn)為，我國制藥行業(yè)“智能制造”之路才剛剛開始，所謂“智能制造”、“智能工廠”真正合理與完整的形態(tài)和模式并沒有形成；制藥行業(yè)的很多特殊問題有待認(rèn)真思考和探索，所以既不應(yīng)該把一些部分或局部的自動化、信息化或智能化的內(nèi)容作為制藥行業(yè)整體模式，也不應(yīng)該把其它行業(yè)的一些模式簡單地照搬到制藥行業(yè)。

《自動化博覽》：現(xiàn)在業(yè)內(nèi)很多人提出了“制藥工業(yè)4.0”的概念，您認(rèn)為“工業(yè)4.0”時代的制藥工業(yè)是什么樣子的？

湯繼亮：我個人認(rèn)為要認(rèn)真回答這個問題，首先必須理清一些概念與說法：

第一，我并不太推薦在正式場合采用“制藥工業(yè)4.0”說法，因為除了德國正式提出“工業(yè)4.0”的概念以外，在我國官方及其行業(yè)并沒有正式提出過“制藥工業(yè)4.0”的概念，這只是部分公司自己定義的一種說法。但其真正的含義應(yīng)該就是“制藥工業(yè)的智能制造”的概念。我國政府發(fā)布的《中國制造2025》戰(zhàn)略規(guī)劃的“戰(zhàn)略任務(wù)與重點”中明確指出：“加快推動新一代信息技術(shù)與制造技術(shù)融合發(fā)展，把智能制造作為兩化深度融合的主攻方向；著力發(fā)展智能裝備和智能產(chǎn)品，推進生產(chǎn)過程智能化，培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)的智能化水平。”對照我國的制藥工業(yè)，其重點任務(wù)就是“制藥裝備智能化”和“藥品生產(chǎn)過程智能化”(實際上還應(yīng)該包括“制藥裝備制造過程的智能化”)，而其目的就是要在制藥工業(yè)領(lǐng)域“培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)的智能化水平。”

第二，目前中國和德國工業(yè)發(fā)展的水平不在一個起點和水平線上。德國制造業(yè)是在成功完成“工業(yè)1.0”、“工業(yè)2.0”并基本處在從3.0到4.0發(fā)展的階段，而中國制造業(yè)則是處在“工業(yè)2.0”補課、“工業(yè)3.0”普及，“工業(yè)4.0”示范的發(fā)展階段，遠(yuǎn)沒有進入“工業(yè)4.0”時代，更何況是我國相對比較傳統(tǒng)，自動化與信息化理念與水平都相對比較落后的制藥行業(yè)。

圖1 四次工業(yè)革命的發(fā)展歷程

第三，即便是規(guī)劃實現(xiàn)我國制藥工業(yè)所謂的“工業(yè)4.0”或“智能制造”，我個人認(rèn)為也得首先搞清楚包括有關(guān)所謂的“智能制造”、 “智能工廠”、“智能裝備”等在內(nèi)的一系列基本定義、概念與要求，其次是要結(jié)合制藥行業(yè)自身的特點與需求，這時我們才能形成真正比較符合“工業(yè)4.0”（或說“智能制造”）特征又符合制藥行業(yè)特點與要求的智能制造模式或模型。在這里需要重點說明的有三點：

（1）將來的制藥工業(yè)必須滿足“智能制造”的定義特征。

現(xiàn)在“智能制造”定義說法很多，國家工信部和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會2015年10月正式發(fā)布的《國家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》（征求意見稿）對“智能制造”所作的定義如下: “智能制造是指將物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算等新一代信息技術(shù)與設(shè)計、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動的各個環(huán)節(jié)融合，具有信息深度自感知、智慧優(yōu)化自決策、精準(zhǔn)控制自執(zhí)行等功能的先進制造過程、系統(tǒng)與模式的總稱。具備以智能工廠為載體，以關(guān)鍵制造環(huán)節(jié)智能化為核心，以端到端數(shù)據(jù)流為基礎(chǔ)、以網(wǎng)通互聯(lián)為支撐的四大特征，可有效縮短產(chǎn)品研制周期、提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低資源能源消耗，對推動制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級具有重要意義?！?/p>

根據(jù)以上定義的內(nèi)容，將來“工業(yè)4.0”時代的制藥工業(yè)必須至少滿足以下“智能制造”的要求和特征：

以物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)為基礎(chǔ)，即必須是通過“新一代信息技術(shù)”（而非傳統(tǒng)的信息技術(shù)）與制造過程全生命周期活動的各個環(huán)節(jié)（包括設(shè)計、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等）緊密融合的，其實質(zhì)就是德國“工業(yè)4.0”所提的“一個網(wǎng)絡(luò)”概念要求：即必須要建立虛擬網(wǎng)絡(luò)世界與現(xiàn)實物理世界的相融合的信息物理系統(tǒng)CPS（Cyber-Physical Systems）。

所構(gòu)成的制造過程、系統(tǒng)與模式必須滿足三個“自”要求：即信息深度“自感知”、智慧優(yōu)化“自決策”、精準(zhǔn)控制“自執(zhí)行”等。

“智能制造”需要具備四個“以”的特征：即以智能工廠為載體，以關(guān)鍵制造環(huán)節(jié)智能化為核心，以端到端數(shù)據(jù)流為基礎(chǔ)，以網(wǎng)通互聯(lián)為支撐。其中最為關(guān)鍵的是大數(shù)據(jù)和網(wǎng)通互聯(lián)。

注意“智能制造”的最終目的不是為了“智能”而“智能”，而是為了“有效縮短產(chǎn)品研制周期、提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低資源能源消耗等”。

（2）制藥工業(yè)的“智能制造”必須從“三個維度集成”方向努力。

無論哪個行業(yè)的“智能制造”模式，在總體內(nèi)容上都需要按照《國家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》所提出的“三個維度集成”方向努力：即從企業(yè)“系統(tǒng)層級”構(gòu)架角度的縱向集成、從產(chǎn)品全“生命周期”角度的端對端集成和從不同“智能功能”價值鏈角度的橫向集成。這也正是德國“工業(yè)4.0”所提的“三個集成”的概念要求。

圖2 智能制造的系統(tǒng)構(gòu)架

其中 “縱向集成”主要包括設(shè)備層、控制層、車間層、企業(yè)層和協(xié)同層5個層。“端對端集成”主要包括設(shè)計、生產(chǎn)、物流、銷售和服務(wù)等5 個環(huán)節(jié)；而“橫向集成”主要包括：制造資源要素、系統(tǒng)資源集成、互聯(lián)互通技術(shù)、信息融合應(yīng)用和新興業(yè)態(tài)的創(chuàng)新等5個方面。現(xiàn)在我國制藥工業(yè)的“智能制造”的重點突破工作還僅僅主要集中在“縱向集成”的最底下的三層（設(shè)備層、控制層、車間層）而已，其中包括目前宣傳最多的MES系統(tǒng)，所以應(yīng)該講制藥行業(yè)離實現(xiàn)真正的“智能制造”還有漫長的路要走。

（3）理解“智能工廠”是實現(xiàn)“智能制造”的載體，也是“智能制造”的一部分。

如前文所說，“智能工廠”就是 “智能制造”的一個載體。它的重點在“智能制造”的“縱向集成”。它是在新一代信息化技術(shù)基礎(chǔ)上所構(gòu)成的基本結(jié)構(gòu)，通常應(yīng)該是包括物理層、信息層、大數(shù)據(jù)層、工業(yè)云層、智能決策層五個層面。也就是說制藥行業(yè)的真正“智能工廠”是建立在CPS或工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)之上的，這是與以往傳統(tǒng)的自動化、信息化工廠的最大差別。因為如果沒有今天包括以物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)所構(gòu)建的基礎(chǔ)平臺，是無法實現(xiàn)真正意義上的智能制造的，其中尤為關(guān)鍵的是所謂“大數(shù)據(jù)”的獲取與應(yīng)用技術(shù)。目前我國制藥行業(yè)智能化工廠的大量探索工作實際上還基本只是局限在物理層、信息層，其中包括一些制造單元自動控制水平的提升、制藥裝備的智能化改造與集成、智能化裝置的應(yīng)用（包括機器人、AGV車等的應(yīng)用）以及部分MES系統(tǒng)的應(yīng)用等。

圖3 智能工廠原理模型

另外，在制藥行業(yè)，由于藥品生產(chǎn)工藝與管理特點，除了制藥裝備制造業(yè)也是典型的離散化制造業(yè)之外，藥品的生產(chǎn)（無論化學(xué)制藥、生物制藥還是中藥）則往往是介于連續(xù)的流程化制造與間歇的離散化制造形式之間。只不過是原料藥生產(chǎn)的流程化相對比較高些，而制劑藥生產(chǎn)的離散化比較高些。

因此，在制藥行業(yè)，原料藥生產(chǎn)工廠或車間可以重點參照流程化制造業(yè)的形式，在實現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全程自動化的基礎(chǔ)上首先建立包括ERPMESPCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)，而制劑藥生產(chǎn)工廠或車間可以重點參照離散化制造業(yè)的形式，在制藥裝備的智能化、物料的智能傳送與追蹤基礎(chǔ)上首先構(gòu)建ERPMES智能化的設(shè)備與生產(chǎn)線系統(tǒng)，然后兩者都在新一代信息化的支撐下，逐步實現(xiàn)“智能化”工廠或數(shù)字化車間的建設(shè)。

所以說，到目前為止，對于我國制藥工業(yè)的“智能制造”或“智能工廠”的談?wù)摶蛱剿?，總體上還處在初步的概念性藍(lán)圖或基礎(chǔ)建設(shè)階段。

根據(jù)目前我國制藥企業(yè)的自動化與信息化的水平與現(xiàn)狀，實現(xiàn)制藥行業(yè)真正意義的“智能制造”和“智能工廠”必然會有一個探索、循序漸進和不斷完善的過程，不同制藥裝備、不同藥品生產(chǎn)工廠也必然會有不完全相同的“智能化”內(nèi)容與形態(tài)，一切都有待踏踏實實地探索與完善。因此我國制藥行業(yè)“智能制造”的道路依然漫長和艱巨。過早地以某種初步和局部的智能化內(nèi)容和形態(tài)，打上實現(xiàn)“智能制造”和“智能工廠”的標(biāo)簽未必科學(xué)務(wù)實。

《自動化博覽》：有人說，若實現(xiàn)制藥行業(yè)的智能制造，需要分三個階段，分別是自動化、信息化和智能化，您認(rèn)同嗎？您認(rèn)為這三個階段的特點分別是什么？我國制藥工業(yè)目前處于哪一階段？

湯繼亮：從工業(yè)革命的歷程，即“工業(yè)2.0”、 “工業(yè)3.0”到“工業(yè)4.0”的概念出發(fā)，中國制造業(yè)實際還普遍處在的“工業(yè)2.0”補課、“工業(yè)3.0”普及，以及個別的“工業(yè)4.0”示范的現(xiàn)狀。如果從這個角度來說，以“自動化、信息化和智能化”三階段表述也未尚不可。但是要注意的是，按照我國《中國制造2025》戰(zhàn)略規(guī)劃要求來說，即便由于制藥工業(yè)的特殊性，我國制藥工業(yè)在自動化與信息化方面的基礎(chǔ)都相對比較落后，但也是必須與其它工業(yè)領(lǐng)域一樣走“跨越式”發(fā)展的道路，也就是說，不是像西方發(fā)達(dá)國家那樣按照“工業(yè)2.0”、“工業(yè)3.0”到“工業(yè)4.0”循序漸進的“串行”發(fā)展模式，而必須采取“并行”發(fā)展的模式。因為只有這樣，我國的制藥工業(yè)才不至于和西方發(fā)達(dá)國家相差太大。盡管目前看來，國外制藥工業(yè)的智能化發(fā)展也不像離散加工和裝配業(yè)發(fā)展得那么快。

一般來說，傳統(tǒng)的自動化，只側(cè)重單一目標(biāo)的自動檢測與偏差的自動調(diào)節(jié)以及特定動作按特定時間、條件的自動執(zhí)行；傳統(tǒng)的信息化主要側(cè)重于提升企業(yè)上層管理效率，而今天的“智能化”已經(jīng)是完全不同的概念。

從“智能”和“智能化”的概念來說，通常主要應(yīng)該體現(xiàn)以下四個方面的能力；（1）感知能力；（2）記憶、思維（分析與判斷）能力；（3）學(xué)習(xí)與自適應(yīng)能力；（4）決策和執(zhí)行控制能力。同時前文也已提到，“智能制造”必須至少滿足三個“自”的要求: 即信息深度“自感知”、智慧優(yōu)化“自決策”、精準(zhǔn)控制“自執(zhí)行”。

因此，對于“智能化”而言，任何裝備、系統(tǒng)或工廠，盡管它們各個單元組成部分不一定都具備這些能力特性，但它們的整體必須具備這樣的能力特性，才能真正稱得上所謂的“智能”或“智能化”。這也是其區(qū)別于通常“自動化”和“信息化”的關(guān)鍵所在。也就是說：自動化和信息化不一定就是智能化，而智能化卻必須要以自動化與信息化為基礎(chǔ)。

《自動化博覽》：基于制藥行業(yè)智能制造的未來前景，制藥工業(yè)對自動化技術(shù)提出了哪些特殊的要求？

湯繼亮：正如前面所說，制藥工業(yè)的智能制造對自動化技術(shù)必然會提出更多的需求和更高的要求，其中包括大量傳統(tǒng)的和現(xiàn)代的自動化技術(shù)，以及與自動化技術(shù)密切相關(guān)的信息化技術(shù)，其中與制藥行業(yè)比較密切相關(guān)的自動化技術(shù)大概包括：

（1）各類數(shù)據(jù)與信息的自動化感知技術(shù)

如：各類關(guān)鍵質(zhì)量與有效成分的檢測、傳感與分析技術(shù)（如PAT過程分析技術(shù)）；微量異物檢測技術(shù)；非接觸式檢測技術(shù)、RFID射頻、二維碼、多維碼標(biāo)簽等標(biāo)簽識別與追蹤技術(shù)；無線傳感和通訊技術(shù)；有關(guān)的視頻、視覺技術(shù)等。

（2）新一代的信息化技術(shù)和先進自動化控制應(yīng)用技術(shù)

如：物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、云計算與工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)；基于物聯(lián)網(wǎng)的藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)控追溯技術(shù)；自動化批控制技術(shù)（Batch Control）；先進控制技術(shù)（APC）；模糊控制技術(shù)（Fuzzy Control）；MES應(yīng)用技術(shù)；ERPMESPCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)等。

（3）數(shù)字建模和仿真技術(shù)

如：各類建模、仿真和基于模型技術(shù)（基于模型定義MBD、基于模型系統(tǒng)工程MBSE、基于模型系統(tǒng)企業(yè)MBE等）。

（4）人工智能技術(shù)（AI，Artificial Intelligence）

如：智能診斷、智能優(yōu)化、智能決策和智能控制技術(shù)等。

（5）各類模塊與裝置應(yīng)用技術(shù)

如：嵌入式技術(shù)、機器人應(yīng)用技術(shù)（包括AGV運載）、氣流輸送技術(shù)、特殊要求的自動裝卸與執(zhí)行裝置等。

（6）其它特殊要求和應(yīng)用的技術(shù)

如：增強現(xiàn)實技術(shù)（Augmented Reality）AR、虛擬現(xiàn)實技術(shù)(Virtual Reality )VR、柔性化人機交互技術(shù)、包括3D打印技術(shù)在內(nèi)的混合制造技術(shù)等。

但是，制藥行業(yè)作為一個特殊的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，與其他行業(yè)相比，其最大特殊點就是制藥行業(yè)是一個對質(zhì)量、規(guī)范和驗證都有著嚴(yán)格要求的行業(yè)。為了確保藥品從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、配送、經(jīng)營直到使用等整個生命周期各個方面的質(zhì)量，國內(nèi)外的藥監(jiān)機構(gòu)或有關(guān)醫(yī)藥組織從合規(guī)性要求出發(fā)，制訂了一整套嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范（通稱為GxP）。因此，制藥行業(yè)在將來的智能制造模式下，從合規(guī)性要求出發(fā)，勢必有兩個特別重要的關(guān)注點：

（1）需要認(rèn)真研究“智能制造”模式下各類智能化設(shè)備與系統(tǒng)的合規(guī)性問題，探索對智能化系統(tǒng)的科學(xué)、合理的所謂計算機化系統(tǒng)驗證。

因為在將來的智能制造模式下，制藥行業(yè)從生產(chǎn)設(shè)備的形式、生產(chǎn)控制與管理的模式、企業(yè)管理的模式以及制造系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)都可能會發(fā)生極大的變化，在這種情況下，各類智能化設(shè)備與系統(tǒng)及其應(yīng)用的合規(guī)性要求會更加復(fù)雜和嚴(yán)格。

因此，探索在“智能制造”模式下如何確保這些智能化設(shè)備與系統(tǒng)的GxP合規(guī)性和如何科學(xué)、合理地對這些系統(tǒng)進行所謂計算機化系統(tǒng)驗證CSV（Computerize System Validation），必然將是實現(xiàn)制藥行業(yè)“智能制造”過程中一個特別重要的課題。其中包括：根據(jù)在智能化制造模式形態(tài)下，針對不同類型的計算機系統(tǒng)，研究制定相應(yīng)科學(xué)、完整與可操作的計算機化系統(tǒng)驗證標(biāo)準(zhǔn)，同時，在新的智能制造與智能工廠的模式下，建立在原來傳統(tǒng)生產(chǎn)模式基礎(chǔ)上的有關(guān)的GxP規(guī)范本身也可能會有合理調(diào)整的需求。

（2）需要認(rèn)真研究和采取有效措施，切實保障“智能制造”模式下的信息安全與工業(yè)控制安全。

由于制藥行業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管部門對于與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的有關(guān)數(shù)據(jù)的真實、可靠、安全與可追溯性特別重視與關(guān)注，然而隨著工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、云計算等新一代的信息化技術(shù)的廣泛應(yīng)用，在大范圍網(wǎng)絡(luò)平臺下的各種資源信息共享與協(xié)同服務(wù)的作業(yè)則可能大規(guī)模打破了原來各方面的封閉性，大大增加了各種人為與病毒侵入的機會和危險性。原來的GxP有關(guān)電子簽名、電子記錄等法規(guī)的要求措施在確保數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全性方面有可能已經(jīng)無法完全滿足要求。

因此，如何從安全技術(shù)與安全管理等方面，研究和采取有效措施，確保智能化系統(tǒng)的硬件安全、軟件安全、運行服務(wù)安全和數(shù)據(jù)安全，以切實保障在將來的“智能制造”模式下的信息安全（包括數(shù)據(jù)安全）與工業(yè)控制系統(tǒng)安全也將是實現(xiàn)制藥行業(yè)“智能制造” 過程中的一個至關(guān)重要的課題。

《自動化博覽》：“工業(yè)4.0”的一大特點就是定制化生產(chǎn)，但是由于藥品的特殊性，不可能依據(jù)消費者（患者）的喜好來定制化生產(chǎn)，所以從這點來看，“工業(yè)4.0”的理念似乎不能完全照搬到制藥工業(yè)，對此，您怎么看？制藥工業(yè)如何與“工業(yè)4.0”達(dá)到較好的融合？

湯繼亮：我個人看法，“工業(yè)4.0”的意義在某種角度上講，是使制造業(yè)模式從傳統(tǒng)的以產(chǎn)品為中心向以用戶為中心轉(zhuǎn)變，其中包括生產(chǎn)模式從大規(guī)模流水線生產(chǎn)轉(zhuǎn)向定制化規(guī)模生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。

而產(chǎn)業(yè)形態(tài)從生產(chǎn)型制造向服務(wù)型制造的轉(zhuǎn)變。但是由于制藥行業(yè)產(chǎn)品（藥品）的特殊性，一般不可能依據(jù)消費者（患者）的喜好來定制化生產(chǎn)（制藥裝備業(yè)可能略有需求），所以它的定制化需求不是很強烈。但是，制藥行業(yè)也有它的兩個顯著特點：

（1）不管是原料藥還是制劑藥生產(chǎn)，不管它們的流程化或離散化程度如何，它們所有的產(chǎn)品基本都是按照“批次”的概念來安排生產(chǎn)和管理的，因此，“批管理（Bach Management）”與“批控制（Bach Control）”的概念、可追溯性與柔性化要求都將貫穿在藥品智能化生產(chǎn)的全過程。因此，在將來的智能化生產(chǎn)模式下，藥品生產(chǎn)的批控制、批管理以及產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的柔性化控制與管理會得到充分的發(fā)揮。

（2）由于藥品質(zhì)量本來就有一個嚴(yán)格的從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期質(zhì)量的GxP合規(guī)性監(jiān)管要求，而智能制造從產(chǎn)品全生命周期的端對端的集成要求正好與藥品質(zhì)量全生命周期的監(jiān)管與追溯要求密切相符。因此制藥行業(yè)的智能制造模式將為實現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量的監(jiān)管與追溯創(chuàng)造得天獨厚的條件。

《自動化博覽》：目前，中國制造業(yè)與國外在技術(shù)設(shè)備上還存在哪些差距？縮短這些差距的關(guān)鍵是什么？

湯繼亮：在制藥行業(yè)，無論是從智能制造的縱向集成概念，還是智能工廠或制造系統(tǒng)的構(gòu)成，所謂設(shè)備層的制藥裝備及其智能化都是基礎(chǔ)的基礎(chǔ)。對于我國制藥行業(yè)來說，要實現(xiàn)真正的“智能制造”與“智能工廠”的關(guān)鍵就是首先必須打好兩個基礎(chǔ)：從上充分采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、云計算等新一代的信息化技術(shù)，建立以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺；從下提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥過程的自動化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化的水平，從而建立所謂的信息物理系統(tǒng)CPS的智能化物理基礎(chǔ)。

對于制藥裝備而言（尤其是制劑設(shè)備），目前的首要任務(wù)就是必須在改進裝備本身基本性能的基礎(chǔ)上，進一步提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化水平。改進制藥裝備的合規(guī)性與開放性、增強制藥裝備信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，形成真正的智能化制藥裝備，以為實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的自動化與柔性化的批控制與批管理，建立真正完整的生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)MES和實現(xiàn)智能制造和智能工廠創(chuàng)造好底層的基礎(chǔ)。

在這方面，值得注意的是必須搞清楚所謂“智能裝備”的概念與要求：

根據(jù)《國家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》對“智能裝備”的定義是：“智能裝備是指在其基本功能以外具有數(shù)字通信和配置、優(yōu)化、診斷、維護等附加功能的設(shè)備或裝置，一般具有感知、分析、推理、決策、控制能力，是先進制造技術(shù)、信息技術(shù)和智能技術(shù)的集成和深度融合。”

因此，所謂的智能制藥裝備一般應(yīng)該具備以下特征能力：

（1）具有網(wǎng)絡(luò)通信功能（包括標(biāo)準(zhǔn)和開放的數(shù)據(jù)接口）；

（2）對自身狀態(tài)、環(huán)境和過程的自感知能力（包括故障診斷功能）；

（3）具有分析、推理、決策和執(zhí)行能力（包括對自身狀態(tài)、環(huán)境和過程）；

（4）具有一定的自適應(yīng)與優(yōu)化能力，（能夠根據(jù)感知、分析、推理、決策的結(jié)果，優(yōu)化裝備/產(chǎn)品的運行模式和狀態(tài)）；

（5）能夠提供各類有關(guān)數(shù)據(jù)，支撐數(shù)據(jù)分析與挖掘（實現(xiàn)服務(wù)與創(chuàng)新性應(yīng)用）。

所以，目前我國制藥裝備的智能化水平都需要向提升這些方面能力的方向努力。

雖然國外的制藥裝備在性能、質(zhì)量、自動化和數(shù)字化水平等方面普遍比國內(nèi)同類設(shè)備進步一些，但從智能化要求角度來看，實際上同樣都有進一步提高和改進的過程。

另外，除了提升原有的制藥裝備的質(zhì)量、自動化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化水平以外，也應(yīng)該根據(jù)實際情況，高度重視探索一些新的配套技術(shù)與裝置在制藥裝備的應(yīng)用。例如：PAT技術(shù)、機器人（包括AGV車）、增強現(xiàn)實AR技術(shù)、虛擬現(xiàn)實VR技術(shù)、柔性化人機交互技術(shù)、3D打印技術(shù)等，進一步提高制藥裝備實際智能化水平。

同時，目前我國部分制藥裝備企業(yè)（例如楚天科技、東富龍、新華醫(yī)療集團等公司）也已在提升單一制藥裝備性能的同時，充分利用自身對CPS系統(tǒng)最基礎(chǔ)的設(shè)備與控制的物理層方面的主導(dǎo)權(quán)優(yōu)勢，開始按照制藥工程配套的要求，注意通過企業(yè)兼并、整合與業(yè)務(wù)擴展，提高和擴展在信息化軟件開發(fā)、工程設(shè)計與工程實施能力，探索提升從下到上的縱向綜合集成和構(gòu)建實現(xiàn)智能制造的系統(tǒng)構(gòu)架的能力。這不失為一種有益的嘗試與創(chuàng)新。

《自動化博覽》：您認(rèn)為，目前中國制藥工業(yè)的自動化系統(tǒng)應(yīng)用存在哪些問題？該如何解決？

湯繼亮：制藥工業(yè)在我國是一個傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)，由于行業(yè)的特殊性，使制藥行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等方面的自動化水平與信息化水平都處在相對比較落后的狀態(tài)。它的智能制造的水平基本還處在重點探索實現(xiàn)和完善單純的縱向集成中的底下三層。

因此，從工業(yè)自動化系統(tǒng)的應(yīng)用來說，除了中小規(guī)模、單體的自動控制器（主要是PLC和SCADA系統(tǒng)）被廣泛應(yīng)用于自動化制藥裝備之外，大部分的DCS控制系統(tǒng)主要應(yīng)用于原料藥的生產(chǎn)。由于與現(xiàn)代化的石油、化工等領(lǐng)域的大規(guī)模、連續(xù)化生產(chǎn)方式不同，我國原料藥的生產(chǎn)過程基本上是采用小規(guī)模、單元化、批量化和間歇式的生產(chǎn)方式（尤其是生物制藥和中藥）。因此，這些自動化控制系統(tǒng)的應(yīng)用目前也僅局限在某些常見的局部工段、單元或輔助系統(tǒng)上（如化學(xué)制藥的反應(yīng)、抗生素發(fā)酵；中藥提取、濃縮和分離；無菌和水系統(tǒng)在線滅菌、消毒和清洗等），很少看到真正比較完整和全過程的自動化控制系統(tǒng)應(yīng)用。雖然可以普遍見到一些通常的PID控制或程序控制的應(yīng)用模式，但是制藥行業(yè)真正希望的全過程的自動化批控制模式普遍沒有真正實現(xiàn)?！皟苫诤稀彼蟮摹捌占跋冗M過程控制和制造執(zhí)行系統(tǒng)”(APC、MES) 的要求也普遍沒有真正實現(xiàn)。

因此，要逐步實現(xiàn)制藥工業(yè)的智能制造，對于原料藥的生產(chǎn)來說，就是首先要提高原料藥生產(chǎn)設(shè)備層的自動化水平，提高自動控制系統(tǒng)的應(yīng)用水平，其中包括在提高原料藥生產(chǎn)連續(xù)性的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮自動化控制系統(tǒng)的功能作用，努力實現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全程的自動化和柔性化的批控制（Batch Control）模式，建立包括ERPMESPCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)，為實現(xiàn)原料藥生產(chǎn)的智能化打好基礎(chǔ)。

摘自《自動化博覽》2016年8月刊