橫河電機宣布10月23日在全球發(fā)布OpreX^TM制藥和醫(yī)療器械行業(yè)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)。新產(chǎn)品是一種數(shù)據(jù)采集和記錄系統(tǒng)，可以記錄和管理制藥和醫(yī)療設備制作、測試和存儲區(qū)域中的環(huán)境數(shù)據(jù)，例如溫度、濕度、室內(nèi)壓差等。該系統(tǒng)采用橫河無紙記錄儀，符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP*1）、質(zhì)量管理體系（QMS*2）和其他監(jiān)管要求，并安裝在工廠周圍的多個位置。新系統(tǒng)降低了風險，幫助制藥和醫(yī)療器械制造商進行嚴格而有效的環(huán)境監(jiān)測，以確保遵守生產(chǎn)現(xiàn)場的各種法規(guī)和指南。

開發(fā)背景

在制藥廠和醫(yī)療器械廠的生產(chǎn)、測試和儲存區(qū)域，環(huán)境數(shù)據(jù)(如溫度、濕度、室壓差和顆粒計數(shù))的記錄和管理必須符合GMP、QMS及其他法規(guī)，以確保數(shù)據(jù)的正確性、全面性、完整性和安全性*3。為了簡化對工廠多個地點測量的環(huán)境數(shù)據(jù)的管理，需要一種統(tǒng)一的方法。雖然數(shù)據(jù)采集和存儲可以由一個通用的監(jiān)測和控制系統(tǒng)來完成，但這種系統(tǒng)的配置需要符合各個行業(yè)的監(jiān)管要求。這種系統(tǒng)也會有風險管理問題，由于數(shù)據(jù)直接從傳感器收集，因此任何類型的故障，如電源故障、傳感器故障或記錄器容量耗盡，都可能影響更大范圍的數(shù)據(jù)。為了解決這些問題，橫河開發(fā)了用于制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的OpreX環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)。 

特點 

該系統(tǒng)由橫河無紙記錄儀*4、數(shù)據(jù)服務器和監(jiān)控PC組成 。

1、符合法規(guī)要求

根據(jù)FDA 21 CFR Part 11和其他電子記錄和簽名法規(guī)的要求，OpreX環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)提供以下功能：

用戶管理功能、防止重寫、刪除或篡改記錄數(shù)據(jù)文件的功能、審計跟蹤功能、時間同步功能、備份恢復功能和檔案檢索功能。這樣可以確保記錄的數(shù)據(jù)是正確、全面、完整和安全存儲的。

2、數(shù)據(jù)收集和長期存儲

該系統(tǒng)的無紙記錄儀可以安裝在工廠周圍的多個位置，降低了將所有數(shù)據(jù)存儲在一個中心位置所帶來的風險。記錄儀中的數(shù)據(jù)存儲在高度安全的數(shù)據(jù)服務器上，使用有助于防止和檢測任何數(shù)據(jù)篡改的文件格式。對于備份存儲，每個記錄儀都配有SD卡功能。對于審計人員或其他人的數(shù)據(jù)請求，用戶只需訪問并提供相關文件。

3、實時監(jiān)控

如果監(jiān)控PC檢測到數(shù)據(jù)錯誤，PC將顯示報警信息、發(fā)出聲音報警及發(fā)送電子郵件，具體取決于無紙記錄儀的設置。此外，無紙記錄儀采集的數(shù)據(jù)可以從任何網(wǎng)絡瀏覽器訪問。

4、計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）*5

該系統(tǒng)中使用的無紙記錄儀、數(shù)據(jù)服務器和監(jiān)控PC在交付給客戶之前，都要經(jīng)過符合GAMP5*6(事實上的全球CSV標準)的CSV評估。

主要目標市場

制藥和醫(yī)療器械行業(yè)

應用

• 記錄、存儲、監(jiān)測和管理生產(chǎn)、測試和儲存區(qū)域的環(huán)境數(shù)據(jù)，如溫度、濕度、室壓差、顆粒計數(shù)等。

• 記錄、儲存、監(jiān)測和管理來自冷凍室和恒溫恒濕器的溫度和濕度數(shù)據(jù)。

• 記錄、存儲、監(jiān)控和管理制造過程中使用的設備的溫度、壓力等數(shù)據(jù)。

• 1 安全有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準。每個國家都制定自己的規(guī)章和準則。

• 2 用于體外診斷的醫(yī)療器械和藥品的安全生產(chǎn)質(zhì)量管理標準。與GMP一樣，每個國家都有自己的法規(guī)和指導方針，包括日本的QMS部頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理標準。此外，ISO 13485標準在國際上也得到了應用。

• 3 《藥事法實施條例》規(guī)定了檢驗結果文件的編制方法。它要求對有效性和安全性產(chǎn)生懷疑的試驗結果進行徹底檢查，并以完整和全面的方式記錄在案，并要求保存包含支持信息的記錄。

• 4 橫河OpreX數(shù)據(jù)采集系列中的GX10、GX20、GP10、GP20和GM10記錄儀配備了一個可選的安全功能，該功能符合FDA關于電子記錄和簽名的21 CFR第11部分法規(guī)以及日本厚生勞動省的ER/ES指南。

• 5 在引入計算機系統(tǒng)時進行檢查工作，以確保硬件/軟件的開發(fā)、設計、調(diào)試、運行、可用性等方面沒有問題。

• 6 基于GAMP 5:GxP計算機系統(tǒng)的基于風險的方法，是國際制藥工程學會（ISPE）發(fā)布的CSV程序良好自動化制造規(guī)范（GAMP）標準的最新版本。 

• 關于OpreX

OpreX是橫河電機工業(yè)自動化（IA）和控制業(yè)務的綜合品牌。OpreX品牌代表了橫河電機通過與客戶共同創(chuàng)造價值而培育的卓越技術和解決方案，并涵蓋了橫河電機IA的所有產(chǎn)品、服務和解決方案。該品牌包括以下五大類：OpreX轉(zhuǎn)型、OpreX 控制、OpreX測量、OpreX執(zhí)行和OpreX生命周期。

OpreX環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)是OpreX數(shù)據(jù)采集產(chǎn)品系列的一部分，屬于OpreX測量類別。OpreX測量類別包括用于高精度測量、數(shù)據(jù)收集和分析的現(xiàn)場設備和系統(tǒng)。

通過OpreX品牌，橫河將提供滿足客戶特定需求的綜合解決方案，支持客戶實現(xiàn)業(yè)務轉(zhuǎn)型和增長。 

關于橫河電機集團

橫河電機(Yokogawa)成立于1915年，在測量、控制和信息領域從事范圍廣泛的活動。其工業(yè)自動化業(yè)務為包括石油、化工、天然氣、電力、鋼鐵、紙漿和造紙在內(nèi)的各種流程行業(yè)提供重要的產(chǎn)品、服務和解決方案。公司的生命創(chuàng)新業(yè)務的目標是從根本上提高制藥和食品行業(yè)價值鏈的生產(chǎn)率。測試與測量、航空和其他業(yè)務繼續(xù)提供具有高精度和可靠性的重要儀器和設備。橫河電機通過遍布62個國家的114家公司組成的全球網(wǎng)絡，與客戶共同創(chuàng)新。公司2019財年創(chuàng)造了37億美元的銷售額。